近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章對當前一些個人防護用品(PPE) 的CE證書進行“打假”，同時還表示，防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等，除了要滿足當前聚焦的CE認證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation，這一點非常重要。

下面，我們對口罩等防護產(chǎn)品在REACH Regulation框架下的責任和義務進行全面解讀，助力企業(yè)快速應對、全面合規(guī)。

REACH法規(guī)簡介

歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關(guān)于化學品注冊、評估、授權(quán)和限制的一項法規(guī)，該法規(guī)于2007年6月1日 正式生效，2008年6月1日正式實施。REACH法規(guī)取代歐盟40多部化學品管理法令法規(guī)，成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統(tǒng)一預防性管理的一部完整法規(guī)。個人防護用品(PPE)，如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等在歐盟市場銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。

REACH法規(guī)對其管控產(chǎn)品的分類

物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學元素及其化合物。

配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設(shè)計方案。

個人防護用品(PPE)按照法規(guī)定義屬于“物品”。

REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單

1.高關(guān)注度物質(zhì)清單*——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡稱，是指對于人類和環(huán)境造成風險而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。

根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；

3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；

4) 具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據(jù)證明對人類或環(huán)境引起嚴重影響的物質(zhì)。

隨著REACH的實施進展，ECHA（歐盟化學品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

2.限制物質(zhì)清單*——RSL

限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對某些危險物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務。屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權(quán)物質(zhì)，當現(xiàn)有經(jīng)濟技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風險，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權(quán)物質(zhì)及其用途，ECHA會將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進口。

口罩等防護用品在REACH法規(guī)框架下需要履行的責任和義務

SVHC信息傳遞

SVHC通報 

限制

REACH法規(guī)規(guī)定，對于附件XVII中包含對其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內(nèi)流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規(guī)附件XVII的限制要求，企業(yè)需對產(chǎn)品進行限制排查和檢測，遵守限制條件，保證對歐貿(mào)易的順利進行。

如有需要，您也可以向我們索取最新SVHC高關(guān)注度物質(zhì)清單及REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單。

為符合REACH法規(guī)，個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測項目

①高關(guān)注物質(zhì)SVHC —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測項目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。