CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評估報告

Test or certification item 測試或認證名稱: 化妝品安全報告 Cosmetic Product Safety Report 

Test or certification info 測試和認證相關(guān)內(nèi)容:
files for CPSR certification 需要準備的材料

- 1 set of formulation
- MSDS for all raw materials
- Fragrance doc. 
- Microbial Test Report
- Challenge Test Report
- Stability Test Report
- Packaging Material Report
- Label artwork
- Any nano-material used?
- Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
- Specification of finished product
- Undesirable effects and serious adverse events

1、產(chǎn)品重金屬檢測報告

2、產(chǎn)品微生物測試報告

3、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測試報告

4、12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測試報告、包裝兼容性報告

5、產(chǎn)品其他風險物質(zhì)測試報告（需根據(jù)配方判斷是否需要）

6、包裝材料重金屬檢測報告

7、產(chǎn)品每個成分COA和MSDS報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的我司可辦理）

8、若含香精的，還需提供香精IFRA,MSDS,26種過敏原報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的，我司可辦理）

9、工廠GMPC證書

10、無納米材料聲明

Norm refer 涉及法規(guī): Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC

Refer products 涉及產(chǎn)品:  化妝品

Lead time 周期:  常規(guī)服務(wù) regular service  20 working days 20個工作日（ URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定 ）

Sample size 送樣規(guī)格:  On request  

Sample for reference 參考圖片:

Sample Report 報告樣本：

歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product SafetyReport，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟區(qū)上市銷售。

這項新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

什么是CPSR報告（歐盟化妝品安全報告，以下簡稱CPSR報告）？

CPSR報告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測報告的一份綜合性的安全審核、評估報告。

CPSR化妝品安全報告，由兩部分組成，即化妝品安全信息和化妝品安全評估。

A部分 – 化妝品安全信息

這部分需要提供產(chǎn)品信息和測試數(shù)據(jù)。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可直接進行化妝品安全評估。如您現(xiàn)無相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可進行必要測試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
1.  化妝品成份的定量和定性
2.  化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
        *  包括穩(wěn)定性測試報告
3.  微生物質(zhì)量
        *  微生物限量
        *  防腐劑有效性測試報告
4.  雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
        *  原材料的純度
        *  技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
        *  包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5.  正常和合理可預(yù)見的用途
6.  化妝品的暴露情況
7.  成分的暴露情況
8.  成分的毒性信息
9.  不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng) 
10. 化妝品上的信息
        *  通過人體自愿者進行的研究
        *  其它相關(guān)的已驗證的風險評估

B部分 – 化妝品安全評估
1.  評估結(jié)論
2.  標簽上的警告，以及使用說明
3.  論證
4.  評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準

哪些化妝產(chǎn)品需要進行CPSR報告？

所有化妝品。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義，化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture)，主要起到清潔、香化或保護作用，以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身(Tattoo)，化妝品布料(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理，但是如果假發(fā)、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。

例如：粉餅，粉底液，遮瑕膏，定妝粉，蜜粉，腮紅，唇彩，唇膏，口紅，眼影，睫毛膏，眼線筆，眼線液，眼線膏，指甲油，卸甲水，爽膚水，洗面奶，乳液，面霜，眼霜，護膚精華，BB霜，隔離霜，護手霜，卸妝油，卸妝水，面膜，洗發(fā)水，護發(fā)素，染發(fā)膏，發(fā)膜，沐浴露，身體乳，防曬霜，香水等等。

做CPSR報告需要提供哪些資料？

主要需提供以下資料方可辦理CPSR報告：

1.     產(chǎn)品相關(guān)檢測報告資料，如：微生物測試、重金屬測試、防腐性能測試、穩(wěn)定性測試等等，以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風險物質(zhì)測試報告

2.    產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測報告，如：重金屬、食品接觸材料安全測試等報告；

3.     每種成分原料MSDS報告（即每一個成分Safety DataSheet(符合歐盟標準）或者COA 報告（英文版）；

4.     含香料或香精成分的產(chǎn)品，還需提供香料或香精MSDS，IFRA證書（IFRA CERTIFICATE），26種致敏原聲明報告；

5.     GMP證書，或者同等效果的GMP審核報告（此項并不是必須的，若無法提供則將顯示該信息缺失）；

6.    產(chǎn)品其他相關(guān)資料。

CPSR報告有效期多久？

根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，化妝品安全報告需要立刻進行更新。根據(jù)法規(guī)要求，最后一批產(chǎn)品上市后，責任人或廠商須保存化妝品安全報告至少十年并隨時供歐盟官方當局查詢。

CPSR是屬于測試還是認證要求？

網(wǎng)絡(luò)名詞有：CPSR報告，CPSR認證，CPSR檢測

CPSR化妝品安全報告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，消費者安全科學(xué)技術(shù)委員會(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(Cosmetics Europe)相關(guān)指南，基于產(chǎn)品配方和其它測試報告結(jié)果(微生物、防腐劑、重金屬、穩(wěn)定性和包裝材料的測試)進行的審核和評估，報告本身并不進行任何測試，也不是認證項目。

你們的CPSR報告是否能被官方或第三方認可接受？

我司實驗室有著多年在不同國家和地區(qū)提供毒理風險評估和化妝品安全報告(CPSR)的經(jīng)驗。我們的認證毒理學(xué)家和風險評估師擁有的資質(zhì)和資格包括：毒理的碩士和博士，俗稱毒理簽證官，毒理學(xué)專家。我們能很好的滿足不同國家和地區(qū)對于資質(zhì)和報告的相關(guān)要求。

若產(chǎn)品升級了，配方?jīng)]有大變化，只是其中的一些成分的濃度進行了調(diào)整(如香精增加了)，這樣還能夠用之前的化妝品安全報告？還是需要重新進行評估？

是需要對產(chǎn)品進行重新評估的。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，目前為止256個成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個ppm(百萬分之幾)的改變也需要進行重新評估和設(shè)計警示標簽。

如果產(chǎn)品通過了CPSR報告，是否就意味著從此不需要擔心安全方面的問題了？

根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品上市后責任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)?；瘖y品安全報告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求，報告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響。

歐盟CPSR報告和之前歐盟指令要求的毒理風險評估(TRA報告)有什么區(qū)別？

之前進行的毒理學(xué)風險評估（ToxicologicalRisk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。

新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC，相比增加的重要更新如下：

1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。

2. 化妝品包材需要滿足食品接觸材料(FoodContact Material)的標準。

3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報告。

4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance，TPS).

5. 毒理風險評估由定性評估變?yōu)槎吭u估。

6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達到GMP(ISO 22716 )標準。

7. 產(chǎn)品標簽的警示語和使用說明需要簽署該安全報告的毒理風險評估師批準。

8. 產(chǎn)品所有的測試報告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風險評估師評估。

特別注意：歐盟化妝品安全報告指南將于2013年12月16日正式執(zhí)行，那么您手中持有的化妝品安全報告須根據(jù)以上指南進行升級，并共官方當局隨時查詢。

出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報告外，還需要申請其他什么?（CPNP通報）

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進行通報后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報，Cosmetic Products Notification Portal，簡稱CPNP通報)方能進入歐盟市場。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。

我司同國際知名實驗室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，專業(yè)提供出口歐洲化妝品CPSR（EU 1223/2009）全套檢測服務(wù)，出具國際權(quán)威檢測報告，幫助客戶在最短時間內(nèi)完成所有測試和評估工作，保證產(chǎn)品順利銷往海外！

 專業(yè)提供化妝品各國標準檢測服務(wù)，涉及歐盟、美國、東盟等，服務(wù)項目包括：歐盟化妝品CPSR報告、GMPC/ISO22716認證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、甲醛、 二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物測試、防腐性能測試、包裝材 料測試、組分毒理檔案（TPS）、MSDS/SDS報告、產(chǎn)品資料檔案制作（PIF）等。

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